V souvislosti s procesem takzvaného „Nového legislativního rámce“ (New Legislation Framework – NLF), což je proces, kterým prochází v současné době harmonizovaná legislativa Evropské unie, došlo také ke schválení změn v Evropské směrnici (direktivě) ATEX 100 neboli Směrnici Evropské komise 94/9/EC. Přepracovaná směrnice byla schválena pod číslem 2014/34/EU. V českém právním řádu má směrnice povahu nařízení vlády č. NV 116/2016 Sb., na Slovensku se pak jedná o NV 149/2016 Z. z.
Nová Směrnice má platnost od 18. 4. 2014, nicméně po dobu 2 let, tedy do 18. 4. 2016 platila souběžně též stará (původní) verze Směrnice a bylo možné tedy postupovat podle této dosavadní právní úpravy. Od tohoto data je jedinou platnou směrnicí pro výrobky určené pro prostředí s nebezpečím výbuchu právě směrnice 2014/34/EU (NV116/2016 Sb.).
Jaké jsou změny?
Nová direktiva se jeví poněkud odlišně od té, kterou nahradí a její text je zhruba o 65% delší, avšak kromě přeformulování, přeformátování, změny pořadí a objasnění jsou aktuální změny a jejich dopad na výrobce relativně malé. Přechod na novou direktivu by pro výrobce neměl být příliš obtížný – ES Certifikáty o přezkoušení typu, které byly vydány pod současnou direktivou ATEX (94/9/EC) budou platné i pod novou direktivou (2014/34/EU).
Poznámka: ES/EU Certifikáty o přezkoušení typu NEJSOU to samé, jako EU Prohlášení o shodě které, pokud bylo vydáno na základě direktivy ATEX, přestane být platné, jakmile bude 20. dubna 2016 zrušena platnost současné direktivy ATEX (94/9/EC).
Změny terminologie, objasnění a dodatky
Stejně jako u ostatních direktiv, které byly tvořeny v souladu s NLF, bylo změněno mnoho pojmů a některé nové pojmy byly zavedeny, jak je uvedeno v tabulce níže:
| Pojem použitý v 94/9/EC (stará směrnice) |
Pojem použitý v 2014/34/EU (nová směrnice) |
| Category / Kategorie | Equipment Category / Kategorie zařízení |
| Community Directives / Direktivy společenství | Union Legislation / Unijní legislativa |
| EC-Type Examination / ES Typové přezkoušení | EU-Type Examination / EU Typové přezkoušení |
| EC-Type Examination Certificate / ES Typový certifikát | EU-Type Examination Certificate / EU Typový certifikát |
| EC Declaration of Conformity / ES Prohlášení o shodě | EU Declaration of Conformity / EU Prohlášení o shodě |
| Certificate / Certifikát (ve smyslu indikace shody u součástí) | Atestace shody |
Nové definice zavedené Směrnicí 2014/34/EU:
| Pojem | Definice |
| Zpřístupnění na trhu | každá dodávka produktu pro distribuci, spotřebu nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodních aktivit, ať už za úplatu nebo zdarma |
| Uvedení na trh | první zpřístupnění produktu na trhu Unie |
| Výrobce | značí každou fyzickou i právnickou osobu, která vyrábí produkt nebo produkt navrhla nebo vyrobila, a uvádí jej na trh pod svým jménem nebo značkou nebo jej používá pro své vlastní účely |
| Zplnomocněný zástupce | každá fyzická nebo právnická osoba usazená na území Unie, která obdržela písemný mandát od výrobce, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů |
| Dovozce | každá fyzická nebo právnická osoba usazená na území Unie, která na trh Unie uvádí produkty ze třetích zemí (tj. nejsou členskými státy EU nebo zemí, které jsou částí Evropského ekonomického prostoru – Evropské Asociace volného obchodu) |
| Distributor | každá fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, odlišná od výrobce nebo dovozce, která produkt zpřístupňuje na trh |
| Hospodářské subjekty | výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor |
| Technické specifikace | dokument, který předepisuje technické požadavky, které musí produkt splňovat |
| Posuzování shody | proces prokazující, zda byly splněny nezbytné zdravotní a bezpečnostní požadavky produktu, vztahující se k této direktivě |
| Orgán posuzování shody | orgán, který provádí činnosti posuzování shody, včetně kalibrací, testování, certifikací a inspekcí |
Rozsah
Typy produktů, které jsou pokryty touto direktivou, zůstávají stejné, avšak rozsah byl upraven, aby bylo zřejmé, že komponenty určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů rovněž spadají do působnosti směrnice ATEX.
Povinnosti hospodářských subjektů
Direktiva nyní popisuje konkrétní povinnosti výrobců (V), zplnomocněných zástupců (ZZ), dovozců (D) a distributorů (Di) Tyto povinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
| Povinnost | V | ZZ | D | Di |
| Zajistit, aby byl produkt vyroben v souladu s požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti (EHSR) direktivy | X | (X) | ||
| Umístit na trh pouze vyhovující výrobky | X | |||
| Jednat s náležitou péčí ve vztahu k požadavkům direktivy | X | |||
| Vypracovat technickou dokumentaci | X | (X) | ||
| Zajistit, aby byla vypracována technická dokumentace | X | |||
| Provádět (nebo nechat provádět) příslušné požadavky na posouzení shody | X | |||
| Zajistit, aby bylo provedeno posouzení shody | X | |||
| Vypracovat EU Prohlášení o shodě (PoS) a připevnit označení CE nebo vytvořit písemné EU Osvědčení o shodě pro součásti a ujistit se, že jsou součástí produktu | X | |||
| Zajistit, aby PoS nebo osvědčení o shodě byly vypracovány a byly součástí produktu společně s ostatními vyžadovanými dokumenty a aby na produktu bylo umístěno označení CE (pokud je to možné) | X | X | ||
| Uchovávat technickou dokumentaci a PoS/osvědčení o shodě po 10 let od ukončení výroby produktu nebo uvedení produktu na trh | X | X | X | |
| Zajistit používání postupů, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s direktivou | X | |||
| Dle potřeby provádět zkoušky vzorků produktů a případně vést evidenci o: stížnostech, nevyhovujícím produktu a produktech stažených z oběhu a průběžně informovat distributory | X | X | ||
| Zajistit, aby produkty byly označeny (nebo tam, kde to není možné, bylo označení na dokumentech připojených k produktu) typem, šarží nebo sériovým číslem nebo jinými prvky umožňujícími identifikaci | X | X | X | |
| Zajistit, aby produkt jiný než součást nesl označení Ex a další relevantní označení ATEX vyžadované direktivou nebo aplikovanými harmonizovanými normami | X | X | X | |
| Zajistit, aby na produktu bylo uvedeno (nebo tam, kde to není možné, bylo uvedeno na dokumentech připojených k produktu) jméno výrobce, registrované obchodní jméno/značka, poštovní adresa | X | X | X | |
| Zajistit, aby na produktu bylo uvedeno (nebo tam, kde to není možné je uvedeno na dokumentech připojených k produktu) jméno dovozce, registrované obchodní jméno/značka, poštovní adresa | X | X | ||
| Zajistit, aby produkt byl doplněn návodem a bezpečnostními informacemi v jazyce jednoduše srozumitelném koncovému uživateli | X | X | X | |
| Provádět nápravná opatření/informovat vnitrostátní orgány pokud produkt, který uvedl na trh, není ve shodě s direktivou | X | X | X | |
| Informovat dovozce, výrobce a orgány dozoru nad trhem pokud produkt představuje riziko | X | X | ||
| Pokud je vyžadováno, poskytnout vnitrostátním orgánům technickou dokumentaci v jazyce jednoduše srozumitelném orgánům a s orgány spolupracovat na odstranění rizika spojeného s produkty, které uvedly na trh | X | X | X | X |
| Zajistit, aby produkty nebyly ohroženy kvůli skladovacím a přepravním podmínkám | X | X | ||
| Na žádost orgánů dozoru nad trhem; identifikovat kterýkoliv hospodářský subjekt (tj. výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce nebo distributora), který je produktem zásobuje; nebo kterýkoliv hospodářský subjekt, kterému produkt dodávají, po dobu až 10 let poté, co byl produkt dodán | X | X | X | X |
Poznámka 1: Zplnomocněný zástupce může mít další úkoly, které má provádět podle mandátu dohodnutého mezi ním a výrobcem
Poznámka 2: Zvláštní povinnosti, které zplnomocněný zástupce může/nemůže splňovat, jsou rovněž uvedeny v každém modulu shody
Poznámka 3: Dovozce nebo distributor je považován za výrobce, pokud produkt na trh uvede pod svým jménem nebo obchodní značkou nebo modifikuje produkt již uvedený na trh do takové míry, že může být ovlivněna shoda s direktivou
Požadavky na výrobce, obsažené v Příloze II nové direktivy, které se týkají základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost zůstaly převážně stejné jako v předcházející direktivě. Jediný potenciálně význačný rozdíl je obsažen v článku 1.5, ve kterém jsou uvedeny požadavky s ohledem na zařízení související s bezpečností. Článek nyní říká, že principy ochrany před selháním by měly být použity obecně, a ne pouze pro elektrické obvody, jak bylo vyžadováno dříve. Ve skutečnosti již většina výrobců principy ochrany před selháním používá na všechny systémy u svých produktů, pokud je to nezbytné, jak bylo stanoveno analýzou rizik a harmonizovanými normami.
Moduly posuzování
Moduly posuzování byly sjednoceny s NLF a Rozhodnutím 768/2008/EC. Proto bylo mnoho názvů upraveno, jak je uvedeno níže:
| Příloha ke Směrnici | Dřívější název modulu v 94/9/EC | Nový název modulu v 2014/34/EU |
| III | Modul: ES Přezkoušení typu | Modul B: EU Přezkoušení typu |
| IV | Modul: Zabezpečování jakosti výroby | Modul D: Shoda s typem založená na zabezpečování jakosti výroby |
| V | Modul: Ověřování výrobku | Modul F: Shoda s typem založená na ověřování produktu |
| VI | Modul: Shoda s typem | Modul C1: Shoda s typem založená na vnitřní kontrole výroby a externím přezkoušení produktu |
| VII | Modul: Zabezpečování jakosti výrobku | Modul E: Shoda s typem založená na zabezpečování jakosti výroby |
| VIII | Modul: Vnitřní kontrola výroby | Modul A: Vnitřní kontrola výroby |
| IX | Modul: Ověřování jednotlivých výrobků | Modul G: Shoda založená na ověření jednotlivého výrobku |
Každý model posouzení byl rozdělen do následujících odlišných sekcí s následujícími nadpisy (tam, kde jsou uplatnitelné v modelech posouzení):
- Technická dokumentace
- Výroba
- Systém kvality
- Kontrola produktu
- Ověření
- Ověření shody zkoumáním a testováním každého produktu
- Systém kvality
- Dozor notifikovaného orgánu
- Značení CE, EU Prohlášení o shodě a atest shody
- Zplnomocněný zástupce
Požadavky na hospodářské subjekty – shrnutí
Jediné sekce nové Směrnice, které přidaly nebo upravily jisté požadavky na hospodářské subjekty, jsou zvýrazněny níže, společně se souhrnem změn.
Oznámení notifikovanému orgánu – pokud je to proveditelné, žádost o posouzení kvality systému, podaná notifikovanému orgánu výrobcem, nyní musí obsahovat: jméno, adresu výrobce a zplnomocněného zástupce (pokud je oznámení podáno zplnomocněným zástupcem) a písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádnému jinému notifikovanému orgánu.
Technická dokumentace – požadavky na technickou dokumentaci nyní uvádějí, že by měly být poskytnuty adekvátní analýzy a posouzení nebezpečnosti (analýza rizik produktu). V souladu s oficiálními pokyny Evropské komise k současné direktivě ATEX (94/9/EC) by tento požadavek měl být vykládán v tom smyslu, že by mělo být prováděno Posouzení nebezpečí vznícení výbušné atmosféry (resp. Analýza rizik s ohledem na možné vznícení výbušné atmosféry).
Zplnomocněný zástupce – je objasněno, že ke jmenování zplnomocněného zástupce je vyžadován písemný mandát, ve kterém musí být jasně vypsány jejich přesné odpovědnosti ve spojení s direktivou ATEX. Odpovědnosti zplnomocněných zástupců musí být v souladu s údaji uvedenými v konkrétním modulu shody a v souladu s obecnými požadavky uvedenými v článku 7 direktivy.
Značení CE, EU Prohlášení o shodě a atest shodnosti – je objasněno, že Prohlášení/Atest shody musí být připojen ke každému produktu/součásti.
EU Prohlášení o shodě
ES Prohlášení o shodě (již dnes platí, že není správné uvádět pouze „Prohlášení o shodě“) je nyní uváděno jako EU Prohlášení o shodě a mělo by nyní obsahovat následující informace:
- Pokud je Prohlášení uděleno číslo, je vyžadováno, aby toto číslo bylo uvedeno v názvu „EU Prohlášení o shodě“.
- Nově je specifickým požadavkem, aby na Prohlášení byl uveden produkt, typ, šarže nebo sériové číslo.
- Je ujasněno, že popis produktu musí být dostatečný, aby umožňoval jeho dohledatelnost, a může být vyžadováno, aby součástí Prohlášení byl i jeho obrázek.
- Nově musí být vždy uváděna věta oznamující, že „Toto EU Prohlášení o shodě je vydáno na výhradní odpovědnost výrobce“ (dosud nebylo její uvádění povinné).
- Nově musí být uváděno prohlášení, že předmět prohlášení je ve shodě s relevantní harmonizační legislativou Evropské unie. Kde je to vhodné, je nyní vyžadováno, aby byl popis zásahu provedeného notifikovaným orgánem uváděn na Prohlášení.
Další změny
Mezi současnou a novou direktivou ATEX je mnoho dalších odlišností, ty však obecně budou ovlivňovat pouze činnost Notifikovaných Orgánů a členských států EU a nebudou vyžadovat při zavádění provádění změn u výrobců a ostatních hospodářských subjektů.